Dalla Gazzetta Ufficiale n. 165 del 18-07-2001
Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto l'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni, allegato 1, n. 46;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 25 agosto 2000;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 15 gennaio 2001;
Acquisito il parere delle competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei deputati;
Vista la definitiva deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dell'11 aprile 2001;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro per la funzione pubblica, di concerto con i Ministri della sanità, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, dell'ambiente, delle politiche agricole e forestali, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero e per gli affari regionali;

E M A N A

il seguente regolamento:

Cap. I Ambito di applicazione, definizioni ed organi consultivi

 Art. 1.  Ambito di applicazione

 1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari.

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE).

Note alle premesse:

- L'articolo 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.

- Si riporta il testo del comma 2, dell'articolo 17, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri):

"2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari".

- Si trascrive il testo dell'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59 (pubblicata nella G.U. 17 marzo 1997, n. 63, supplemento ordinario, recante: "Delega al Governo per il conferimento di funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma della pubblica amministrazione e per la semplificazione amministrativa.".

"Art. 20.
1. Il Governo, entro il 31 gennaio di ogni anno, presenta al Parlamento un disegno di legge per la delegificazione di norme concernenti procedimenti amministrativi, anche coinvolgenti amministrazioni centrali, locali o autonome, indicando i criteri per l'esercizio della potesta' regolamentare nonche' i procedimenti oggetto della disciplina, salvo quanto previsto alla lettera a) del comma 5. In allegato al disegno di legge e' presentata una relazione sullo stato di attuazione della semplificazione dei procedimenti amministrativi.

2. Nelle materie di cui all'articolo 117, primo comma, della Costituzione, i regolamenti di delegificazione trovano applicazione solo fino a quando la regione non provveda a disciplinare autonomamente la materia medesima.
Resta fermo quanto previsto dall'articolo 2, comma 2, della presente legge e dall'articolo 7 del testo unico delle leggi sull' ordinamento degli enti locali, approvato con decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267.

3. I regolamenti sono emanati con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri - Dipartimento della funzione pubblica, di concerto con il Ministro competente, previa acquisizione del parere delle competenti Commissioni parlamentari e del Consiglio di Stato. A tal fine la Presidenza del Consiglio dei ministri, ove necessario, promuove, anche su richiesta del Ministro competente, riunioni tra le amministrazioni interessate. Decorsi trenta giorni dalla richiesta di parere alle Commissioni, i regolamenti possono essere comunque emanati.

4. I regolamenti entrano in vigore il quindicesimo giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Con effetto dalla stessa data sono abrogate le norme, anche di legge, regolatrici dei procedimenti.

5. I regolamenti si conformano ai seguenti criteri e principi:

a) semplificazione dei procedimenti amministrativi, e di quelli che agli stessi risultano strettamente connessi o strumentali, in modo da ridurre il numero delle fasi procedimentali e delle amministrazioni intervenienti, anche riordinando le competenze degli uffici, accorpando le funzioni per settori omogenei, sopprimendo gli organi che risultino superflui e costituendo centri interservizi dove raggruppare competenze diverse ma confluenti in una unica procedura;
b) riduzione dei termini per la conclusione dei procedimenti e uniformazione dei tempi di conclusione previsti per procedimenti tra loro analoghi;
c) regolazione uniforme dei procedimenti dello stesso tipo che si svolgono presso diverse amministrazioni o presso diversi uffici della medesima amministrazione;
d) riduzione del numero di procedimenti amministrativi e accorpamento dei procedimenti che si riferiscono alla medesima attivita', anche riunendo in una unica fonte regolamentare, ove cio' corrisponda ad esigenze di semplificazione e conoscibilita' normativa, disposizioni provenienti da fonti di rango diverso, ovvero che pretendono particolari procedure, fermo restando l'obbligo di porre in essere le procedure stesse;
e) semplificazione e accelerazione delle procedure di spesa e contabili, anche mediante adozione ed estensione alle fasi di integrazione dell'efficacia degli atti, di disposizioni analoghe a quelle di cui all'articolo 51, comma 2, del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni;
f) trasferimento ad organi monocratici o ai dirigenti amministrativi di funzioni anche decisionali, che non richiedano, in ragione della loro specificita', l'esercizio in forma collegiale, e sostituzione degli organi collegiali con conferenze di servizi o con interventi, nei relativi procedimenti, dei soggetti portatori di interessi diffusi;
g) individuazione delle responsabilita' e delle procedure di verifica e controllo;
g-bis) soppressione dei procedimenti che risultino non piu' rispondenti alle finalita' e agli obiettivi fondamentali definiti dalla legislazione di settore o che risultino in contrasto con i principi generali dell'ordinamento giuridico nazionale o comunitario;
g-ter) soppressione dei procedimenti che comportino, per l'amministrazione e per i cittadini, costi piu' elevati dei benefici conseguibili, anche attraverso la sostituzione dell'attivita' amministrativa diretta con forme di autoregolamentazione da parte degli interessati;
g-quater) adeguamento della disciplina sostanziale e procedimentale dell'attivita' e degli atti amministrativi ai principi della normativa conumitaria, anche sostituendo al regime concessorio quello autorizzatorio;
g-quinquies) soppressione dei procedimenti che derogano alla normativa procedimentale di carattere generale, qualora non sussistano piu' le ragioni che giustifichino una difforme disciplina settoriale
g-sexies) regolazione, ove possibile, di tutti gli aspetti organizzativi e di tutte le fasi del procedimento;
g-septies) adeguamento delle procedure alle nuove tecnologie informatiche.
5-bis. I riferimenti a testi normativi contenuti negli elenchi di procedimenti da semplificare di cui all'allegato 1 alla presente legge e alle leggi di cui al comma 1 del presente articolo si intendono estesi ai successivi provvedimenti di modificazione.
6. I servizi di controllo interno compiono accertamenti sugli effetti prodotti dalle norme contenute nei regolamenti di semplificazione e di accelerazione dei procedimenti amministrativi e possono formulare osservazioni e proporre suggerimenti per la modifica delle norme stesse e per il miglioramento dell'azione amministrativa.
7. Le regioni a statuto ordinario regolano le materie disciplinate dai commi da 1 a 6 e dalle leggi annuali di semplificazione nel rispetto dei principi desumibili dalle disposizioni in essi contenute, che costituiscono principi generali dell'ordinamento giuridico. Tali disposizioni operano direttamente nei riguardi delle regioni fino a quando esse non avranno legiferato in materia. Entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono ad adeguare i rispettivi ordinamenti alle norme fondamentali contenute nella legge medesima.
8. In sede di prima attuazione della presente legge e nel rispetto dei principi, criteri e modalita' di cui al resente articolo, quali norme generali regolatrici, sono emanati appositi regolamenti ai sensi e per gli effetti dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, per disciplinare i procedimenti di cui all'allegato 1 alla presente legge, nonche' le seguenti materie:
a) sviluppo e programmazione del sistema universitario, di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 245, e successive modificazioni, nonche' valutazione del medesimo sistema, di cui alla legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni;
b) composizione e funzioni degli organismi collegiali nazionali e locali di rappresentanza e coordinamento del sistema universitario, prevedendo altresi' l'istituzione di un Consiglio nazionale degli studenti, eletto dai medesimi, con compiti consultivi e di proposta;
c) interventi per il diritto allo studio e contributi universitari. Le norme sono finalizzate a garantire l'accesso agli studi universitari agli studenti capaci e meritevoli privi di mezzi, a ridurre il tasso di abbandono degli studi, a determinare percentuali massime dell'ammontare complessivo della contribuzione a carico degli studenti in rapporto al finanziamento ordinario dello Stato per le universita', graduando la contribuzione stessa, secondo criteri di equita', solidarieta' e progressivita' in relazione alle condizioni economiche del nucleo familiare, nonche' a definire parametri e metodologie adeguati per la valutazione delle effettive condizioni economiche dei predetti nuclei. Le norme di cui alla presente lettera sono soggette a revisione biennale, sentite le competenti Commissioni parlamentari;
d) procedure per il conseguimento del titolo di dottore di ricerca, di cui all'articolo 73 del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, e procedimento di approvazione degli atti dei concorsi per ricercatore in deroga all'articolo 5, comma 9, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
e) procedure per l'accettazione da parte delle universita' di eredita', donazioni e legati, prescindendo da ogni autorizzazione preventiva, ministeriale o prefettizia.
9. I regolamenti di cui al comma 8, lettere a), b) e c), sono emanati previo parere delle Commissioni parlamentari competenti per materia.
10. In attesa dell'entrata in vigore delle norme di cui al comma 8, lettera e), il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, previsto dall'articolo 4 della legge 2 dicembre 1991, n. 390, e' emanato anche nelle more della costituzione della Consulta nazionale per il diritto agli studi universitari di cui all'articolo 6 della medesima legge.
11. Con il disegno di legge di cui al comma 1, il Governo propone annualmente al Parlamento le norme di delega ovvero di delegificazione necessarie alla compilazione di testi unici legislativi o regolamentari, con particolare riferimento alle materie interessate dalla attuazione della presente legge. In sede di prima attuazione della presente legge, il Governo e' delegato ad emanare, entro il termine di sei mesi decorrenti dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi di cui all'articolo 4, norme per la delegificazione delle materie di cui all'articolo 4, comma 4, lettera c), non coperte da riserva assoluta di legge, nonche' testi unici delle leggi che disciplinano i settori di cui al medesimo articolo 4, comma 4, lettera c), anche attraverso le necessarie modifiche, integrazioni o abrogazioni di norme, secondo i criteri previsti dagli articoli 14 e 17 e dal presente articolo".

- La legge 30 aprile 1962, n. 283, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 4 giugno 1962, n. 139 reca: "Modifica degli artt. 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande".

- Il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 27 dicembre 1968, n. 327, abrogato dal presente regolamento, recava: "Regolamento concernente la disciplina della produzione, del commercio e della vendita di fitofarmaci e dei presidi delle derrate alimentari immagazzinate".

- Il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1998, n. 223, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 23 giugno 1988, n. 146, reca: Attuazione delle direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291 concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari), ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183".

- Il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 189, supplemento ordinario reca: "Riordinamento dell'Istituto superiore di sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421".

- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 maggio 1995, n. 122, supplemento ordinario, reca: "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari".

- Il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1998, n. 191, reca: "Attuazione di direttive comunitarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi, a norma dell'articolo 38 della legge 24 aprile 1998, n. 128".

Art. 2. Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento, ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, si intendono per: a) prodotti fitosanitari: le sostanze attive ed i preparati contenenti una o piu' sostanze attive, presentati nella forma in cui sono forniti all'utilizzatore e destinati a:
1) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti;
2) favorire o regolare i processi vitali dei vegetali, con  esclusione dei fertilizzanti;
3) conservare i prodotti vegetali, con esclusione dei conservanti disciplinati da particolari disposizioni;
4) eliminare le piante indesiderate;
5) eliminare parti di vegetali, frenare o evitare un loro indesiderato accrescimento;
b) residui di prodotto fitosanitario o semplicemente residui: unao piu' sostanze, inclusi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla degradazione o dalla reazione, presenti in o su vegetali o prodotti di origine vegetale o prodotti animali destinati al consumo, o presenti altrove nell'ambiente, e costituenti residui dell'impiego di un prodotto fitosanitario;
c) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, incluse le impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione;
d) sostanze attive: le sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o su vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali;
e) preparati: le miscele o le soluzioni composte da due o piu' sostanze, delle quali almeno una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari;
f) vegetali: le piante vive o le parti vive di piante, compresifrutti freschi e sementi;
g) prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a trattamenti semplici quali la macinazione, l'essiccazione o la compressione, esclusi i vegetali definiti alla lettera f);
h) organismi nocivi: i parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti ai regni animale o vegetale, nonche' i virus, i batteri, i funghi o altri agenti patogeni;
i) animali: gli animali di specie normalmente alimentate e allevate o consumate dall'uomo;
l) immissione in commercio: qualsiasi consegna a terzi; sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito, esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedizione fuori del territorio della Comunita';
m) autorizzazione di un prodotto fitosanitario: l'atto amministrativo mediante il quale il Ministero della sanita', a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l'immissione in commercio e l'uso di un prodotto fitosanitario nel territorio italiano o in una parte di esso;
n) ambiente: l'acqua, l'aria, il suolo, le specie selvatiche della flora e della fauna e relative interrelazioni, nonche' le relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi;
o) lotta integrata: l'applicazione razionale di un complesso di misure biologiche, biotecnologiche, chimiche, colturali o diselezione vegetale, con le quali si limita al minimo indispensabile l'impiego di prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelli che provocano danni o perdite economicamente inaccettabili;
p) prodotti fitosanitari uguali: i prodotti di identica composizione quali-quantitativa.

2. Ai fini del presente regolamento si intendono, inoltre:
a) compresi tra i prodotti fitosanitari, le sostanze e i prodotti volti a proteggere le piante ornamentali, i fiori da balcone, da appartamento e da giardino domestico con attivita' acaricida, battericida, fungicida, insetticida, molluschicida, vermicida, repellente, viricida, fitoregolatrice od altra;
b) per coadiuvanti di prodotti fitosanitari si intendono:
1) i prodotti destinati ad essere impiegati come bagnanti, adesivanti ed emulsionanti, messi in commercio allo scopo di favorire l'azione dei prodotti fitosanitari;
2) i prodotti destinati a determinare o coadiuvare l'azione di protezione delle piante e dei loro prodotti e di difesa delle derrate alimentari immagazzinate;
c) per coadiuvanti uguali di prodotti fitosanitari: i coadiuvanti di identica composizione quali-quantitativa;
d) per "Ministero": il Ministero della sanita';
e) per "Dipartimento": il Dipartimento alimenti, nutrizione e sanita' pubblica veterinaria del Ministero della sanita'.

Nota all'art. 2:

- Si trascrive il testo dell'articolo 2 del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194:

"Art. 2 (Definizioni). -

1. Ai fini del presentedecreto si intende per:
a) prodotti fitosanitari: le sostanze attive ed i preparati contenenti una o piu' sostanze attive, presentati nella forma in cui sono forniti all'utilizzatore e destinati a:
1) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti;
2) favorire o regolare i processi vitali dei vegetali, con esclusione dei fertilizzanti;
3) conservare i prodotti vegetali, con esclusione dei conservanti disciplinati da particolari disposizioni;
4) eliminare le piante indesiderate;
5) eliminare parti di vegetali, frenare a evitare un loro indesiderato accrescimento;
b) residui di prodotto fitosanitario o semplicemente residui: una o piu' sostanze, inclusi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla degradazione o dalla reazione, presenti in o su vegetali o prodotti di origine vegetale o prodotti animali destinati al consumo, o presenti altrove nell'ambiente, e costituenti residui dell'impiego di un prodotto fitosanitario;
c) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, incluse le impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione;
d) sostanze attive: le sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o su vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali;
e) preparati: le miscele o le soluzioni composte da due o piu' sostanze, delle quali almeno una sostanza attiva, destinate ad utilizzate come prodotti fitosanitari;
f) vegetali: le piante vive o le parti vive di piante, compresi frutti freschi e sementi;
g) prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a trattamenti semplici quali la macinazione, l'essiccazione o la compressione, esclusi i vegetali definiti alla lettera f);
h) organismi nocivi: i parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti ai regni animale o vegetale, nonche' i virus, i batteri, i funghi o altri agenti patogeni;
i) animali: gli animali di specie normalmente alimentate e allevate o consumate dall'uomo;
l) immissione in commercio: l'importazione di un prodotto fitosanitario nonche' qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso che gratuito, esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedizione fuori del territorio comunitario;
m) autorizzazione di un prodotto fitosanitario:l'atto amministrativo mediante il quale il Ministero della sanita', a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l'immissione in commercio e l'uso di un prodotto fitosanitario nel territorio italiano o in una parte di esso;
n) ambiente: l'acqua, l'aria, il suolo, le specie  selvatiche della flora e della fauna e relative interrelazioni nonche' le relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi;
o) lotta integrata: l'applicazione razionale di un complesso di misure biologiche, biotecnologiche, chimiche, colturali o di selezione vegetale, con le quali si limita l minimo indispensabile l'impiego di prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelli che provocano danni o perdite economicamente inaccettabili".

Art. 3. Convenzioni

1. Il Ministero, di concerto con i Ministeri dell'ambiente e delle politiche agricole e forestali, per l'assolvimento di tutti i compiti di natura tecnico-scientifica di cui al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ed al presente regolamento, stipula convenzioni con l'istituto superiore di sanita' ed anche con altri istituti di  diritto pubblico di specifica competenza, utilizzando allo scopo le risorse di cui all'articolo 20, comma 5, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Per l'assolvimento dei compiti di cui al comma 1, la convenzione prevede, in particolare, che l'istituto convenzionato:
a) proponga, in base alla documentazione presentata dal richiedente, la classificazione tossicologica dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
b) proponga la concessione o il diniego della autorizzazione;
c) effettui il controllo analitico, tossicologico, agronomico e dei rischi ambientali, dei prodotti fitosanitari e dei principi attivi in essi contenuti dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, anche attraverso l'esame dei dati forniti da richiedenti le autorizzazioni;
d) proponga l'eventuale modifica di classificazione dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari:
e) proponga per ciascun principio attivo e per ciascun prodotto fitosanitario, o coadiuvante di prodotti fitosanitari, eventuali prescrizioni e limitazioni parti-colari, quali: tipo di formulazione, compatibilita' di miscela, natura e caratteristiche delle confezioni e loro contenuto precisando, caso per caso, la massima concentrazione consentita dei principi attivi, l'eventuale colorazione o altro trattamento dello stesso, le indicazioni ed istruzioni particolari da inserire in etichetta e le eventuali misure minime delle indicazioni obbligatorie;
f) proponga per ciascun principio attivo, o per associazione di principi attivi, i limiti di tolleranza nei diversi prodotti agricoli e derrate alimentari e l'intervallo minimo di tempo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e la immissione al consumo;
g) esprima, in base all'esame della relativa documentazione tecnica, un giudizio sulla effettiva consistenza dei metodi d'analisi proposti dalla ditta richiedente, per effettuare le determinazioni sia dei principi attivi nei prodotti fitosanitari, sia dei residui dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi, secondo quanto richiesto in forza di legge e del presente regolamento;
h) scelga e proponga i metodi d'analisi, sia per il controllo dei principi attivi nei prodotti fitosanitari, sia per la determinazione dei residui dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi nei prodotti alimentari, nel suolo e nelle acque, nonche' i rispettivi aggiornamenti;
i) provveda ad effettuare il programma di valutazione delle sostanze attive oggetto di revisione comunitaria, nonche' proceda alla valutazione tecnico-scientifica delle domande prodotte ai fini dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
l) provveda ad effettuare la valutazione dei rischi sanitari, ambientali e fitoiatrici dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvantida immettere in commercio, anche ai fini di garantire, quale elemento prioritario, la sicurezza alimentare.

3. La convenzione prevede, altresi', che:

a) l'istituto convenzionato adempia ai compiti affidatigli ai sensi del comma 2 mediante articolazione in gruppi di lavoro nei quali sia garantita la presenza di tecnici designati dalle amministrazioni, rappresentative degli interessi pubblici individuati dalle norme comunitarie in materia, dell'ambiente, delle politiche agricole e forestali e dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
b) nel parere a rendersi sia riportato, in ogni caso, l'eventuale contrario avviso espresso dai suddetti tecnici;
c) l'istituto convenzionato possa avvalersi anche di esperti esterni all'istituto stesso, qualora lo richiedano particolari esigenze tecnico-valutative e consultive derivanti dalla applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e del presente regolamento.

Nota all'art. 3:

- Si trascrive il testo del comma 5, dell'articolo 20, del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194:

"Art. 20. - 1. (Omissis).

5. Le spese di funzionamento della Commissione consultiva sono a carico degli interessati all'attivita' autorizzativa di cui all'articolo 5 e all'attivita' di valutazione delle sostanze attive di cui all'articolo 6, commi 5 e 7, secondo tariffe e modalita' stabilite con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, commercio e artigianato; gli introiti sono versati in conto en introiti sono versati in conto entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanita'.".

Capo II - Produzione di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari

Art. 4. Autorizzazione alla produzione

1. La domanda di autorizzazione alla produzione o al confezionamento di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari e' presentata al Dipartimento e deve contenere:

a) autocertificazione dell'iscrizione alla camera di commercio, industria ed artigianato per lo svolgimento dell'attivita' per la quale l'autorizzazione e' richiesta;
b) numero di codice fiscale o di partita I.V.A.;
c) indicazione dei tipi di formulazione e classificazione di pericolo dei prodotti che si intendono produrre;
d) planimetria in scala l:100, con descrizione dei locali ed indicazione della relativa destinazione d'uso:
e) relazione tecnico-descrittiva concernente l'ubicazione, la tipologia degli impianti e delle tecnologie produttive, le apparecchiature di controllo e di analisi della produzione, i sistemi di sicurezza;
f) autocertificazione che attesti il rispetto della normativa vigente relativamente ai sistemi antincendio, ai rischi di incidenti rilevanti, alle emissioni in atmosfera, allo smaltimento dei rifiuti,allo smaltimento delle acque, agli impianti elettrici, alla sicurezza e alla salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, nonche' di ogni altra normativa vigente in relazione alle tipologie produttive dell'impianto;
g) nominativo del direttore tecnico dello stabilimento e dichiarazione, da questi resa, di accettazione dell'incarico;
h) ricevuta del versamento previsto dalla legge 29 dicembre 1990, n. 407, articolo 5, comma 12.

2. Il Dipartimento, verificata la completezza della documentazione indicata nel comma 1, dispone, nei trenta giorni successivi alla data di produzione della documentazione stessa, un sopralluogo ispettivo finalizzato ad accertare l'idoneita' dei locali, degli impianti e delle attrezzature, che e' effettuato da una unita' composta da un funzionario chimico del Dipartimento e da un funzionario chimico del Ministero del lavoro e della previdenza sociale. Detta unita' e' integrata, dalla presenza di personale appartenente ad altre amministrazioni e da personale appartenente ad altre professionalita' necessarie, in relazione a specifiche tipologie produttive. Ai sopralluoghi ispettivi possono partecipare rappresentanti delle aziende sanitarie locali competenti per territorio, alle quali e' data comunicazione della data del sopralluogo ed e' contestualmente trasmessa copia della richiesta e della relativa documentazione prodotta dall'interessato.

3. L'unita' di cui al comma 2 trasmette al Dipartimento la relazione ispettiva e l'eventuale documentazione in essa citata   entro quindici giorni dalla data del sopralluogo.

4. Qualora il sopralluogo ispettivo di cui al comma 2 abbia dato esito negativo, il Dipartimento notifica al richiedente, entro quindici giorni dalla ricezione della relazione ispettiva, il rigetto dell'istanza allegando al provvedimento copia della relazionemedesima.

5. Nell'ipotesi di carenze di lieve entita', il rilascio dell'autorizzazione da parte del Dipartimento e' subordinato allaprevia verifica della rimozione di tali carenze, che e' dimostrata dal richiedente mediante l'esibizione della certificazione rilasciata al riguardo dagli organi competenti.

6. Qualora l'istruttoria abbia dato esito favorevole, il rilascio dell'autorizzazione e' subordinato alla previa esibizione, da parte del richiedente l'autorizzazione, delle certificazioni rilasciate dai competenti organi, relativamente al rispetto della vigente normativa nelle materie indicate nella lettera f), del comma 1.

7. Qualora l'impresa disponga di piu' stabilimenti e' presentata una domanda per ogni singolo stabilimento.

8. Ai gas tossici continuano ad applicarsi le disposizioni di cui al regio decreto 9 gennaio 1927, n. 147.

9. Con provvedimento del Ministero, di concerto con il Ministero del lavoro e della previdenza sociale, si stabiliscono principi e modalita' per il coordinamento e l'armonizzazione dei criteri di valutazione applicati in sede ispettiva.

Note all'art. 4:

- Si trascrive il testo del comma 12 dell'articolo 5 della legge 29 dicembre 1990, n. 407, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 31 dicembre 1990, n. 303, recante:
"Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993":

"Art. 5. - 1.-11 (Omissis).

12. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi  entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono fissati le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento; le relative entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di programmazione, di informazione e di educazione sanitaria del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori predetti".

- Il regio decreto 9 gennaio 1927, n. 147, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1o marzo 1927, n. 49, reca:
"Approvazione del regolamento speciale per l'impiego dei gas tossici".

Art. 5. Requisiti e compiti del direttore tecnico

1. Il direttore tecnico di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g):

a) svolge la sua attivita' con contratto di lavoro subordinato a tempo pieno alle dipendenze dell'impresa;
b) deve essere in possesso del diploma di laurea in chimica o chimica industriale o ingegneria chimica, farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche;
c) deve essere iscritto al relativo albo professionale;
d) ha il compito di assistere e controllare tutte le fasi del processo di produzione o confezionamento dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
2. Nell'ipotesi di preparati contenenti microrganismi o virus, e' richiesta la presenza di un soggetto, iscritto all'albo professionale, in possesso del diploma di laurea in scienze biologiche, o altre dichiarate equivalenti, con provvedimento del Ministero dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica.


          Art. 6. Rilascio della autorizzazione alla produzione

1. Il Dipartimento, accertata la sussistenza dell'idoneita' dell'impianto alla produzione adotta le proprie determinazioni entro il termine di centoventi giorni dalla data di presentazione dell'istanza.

2. Nel caso in cui il richiedente e' invitato a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 1 e' sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte del Dipartimento.

3. Il decreto di autorizzazione deve contenere:

a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e la sede legale, se si tratta di societa';
b) la sede dello stabilimento;
c) i tipi di formulazione per i quali lo stabilimento e' stato
ritenuto idoneo;
d) nome e cognome del laureato o dei laureati responsabili di cui all'articolo 5;
e) le condizioni particolari alle quali viene eventualmente vincolata l'autorizzazione;
f) ogni altra indicazione che, a seconda del caso di specie, sia espressamente richiesta.

4. Ogni variazione di sede dello stabilimento comporta una nuova autorizzazione.

5. L'autorizzazione alla produzione si estende anche al commercio ed alla vendita, mentre non si estende ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari che non siano stati registrati.

6. Al produttore di coadiuvanti di prodotti fitosanitari per conto terzi, titolari della registrazione, e' vietato qualunque atto di commercio e vendita di tali prodotti.

Art. 7. Modifica dell'autorizzazione

1. E' presentata istanza al Dipartimento per ogni modifica delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione.

2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione alla produzione nel termine di trenta giorni dalla richiesta, se le modifiche riguardano la variazione nella nomina del direttore tecnico, ovvero il nome, la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione.

Art. 8. Revoca dell'autorizzazione

1. Il Dipartimento, qualora accerti la sopravvenuta carenza delle condizioni in base alle quali e' stata concessa l'autorizzazione alla produzione, anche alla luce di nuove conoscenze scientifiche, diffida il titolare dell'autorizzazione, indicando il termine per la regolarizzazione.

2. Decorso inutilmente tale termine, il Dipartimento emana, nei successivi trenta giorni, il decreto di revoca, che e' notificato al titolare dell'autorizzazione.

Capo III   Commercializzazione di prodotti fitosanitari

Art. 9. Rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di prodotti fitosanitari

1. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario e' rilasciata dal Dipartimento per un periodo di tempo non superiore a dieci anni e prescrive i requisiti di commercializzazione e di utilizzazione, nonche' quelli necessari per essere in regola con le disposizioni di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.

2. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e   inoltrata al Dipartimento dal responsabile o a nome del responsabile della prima immissione in commercio, legalmente domiciliato nel territorio comunitario, unitamente a:

a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del medesimo decreto per ciascuna sostanza attiva presente nel preparato.

3. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 13 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, il richiedente e' esentato dal fornire i dati di cui al comma 2, lettera b), con esclusione di quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva, nel caso in cui:

a) la sostanza figura nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tenuto conto delle condizioni per l'iscrizione della sostanza in detto allegato;
b) la sostanza non differisce in modo significativo, in relazione al grado di purezza e alla natura delle impurezze, dalla composizione depositata nel fascicolo unito alla domanda di iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
4. La domanda di autorizzazione e il sommario degli allegati II e III di cui al comma 2, devono essere redatti in lingua italiana, mentre la documentazione di cui agli allegati II e III di cui al comma 2, puo' essere presentata anche in lingua francese o inglese; il Dipartimento puo' chiedere la traduzione in lingua italiana di studi specifici, nonche' la presentazione di campioni del preparato o dei suoi componenti.

5. Il Dipartimento, avvalendosi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, verifica che i requisiti del prodotto fitosanitario siano conformi a quelli di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e che le prove e le analisi per accertare tali conformita' sono state eseguite dagli enti e dagli organismi di cui al medesimo articolo 4, commi 4, 5 e 7.

6. Nei tempi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, il Dipartimento provvede al rigetto motivato della domanda, ovvero al rilascio dell'autorizzazione, acquisendo l'etichetta del prodotto fitosanitario autorizzato nella veste tipografica definitiva e rispondente ai requisiti risultanti dalla verifica di cui al comma 5.7. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di societa';
b) la denominazione attribuita al prodotto fitosanitario;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di
produzione e gli estremi dell'autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego ed ogni altra indicazione che di volta in volta e' ritenuta necessaria. Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come allegati, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli illustrativi che potranno accompagnare il prodotto.

8. L'autorizzazione di cui al comma l e' comunicata all'interessato, nonche' alla regione competente, con il relativo numero di registrazione.

9. A cura del Dipartimento sono pubblicate, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, le etichette dei prodotti fitosanitari autorizzati nel trimestre precedente.

10. Presso il Dipartimento e' costituito un fascicolo per ogni domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, contenente:

a) almeno una copia della domanda;
b) una copia dell'etichetta e dell'eventuale foglio illustrativo;
c) il provvedimento adottato in merito alla domanda, gli atti relativi alla valutazione della documentazione di cui al comma 2, lettere a) e b), nonche' una sintesi della documentazione stessa.

11. Il Ministero, su richiesta, mette a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione europea il fascicolo di cui al comma  10 e fornisce tutte le informazioni necessarie per una piena   comprensione delle istanze; l'istante, su invito del Ministero, e' tenuto a presentare alla Commissione europea ed agli Stati membri che la richiedono copia della documentazione tecnica di cui al comma 2, lettera a).

Note all'art. 9:

- Si trascrive il testo dell'articolo 4, commi 1, 5, 7, dell'articolo 13 del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194:

"Art. 4 (Condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari e riconoscimento degli enti e degli organismi abilitati alle prove e alle analisi).

- 1. Un prodotto fitosanitario puo' essere autorizzato solo se:

a) le sostanze attive in esso contenute sono iscritte nell'allegato I e sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite nonche' quelle di cui alle lettere b), c), d) ed e) in applicazione dei principi uniformi di cui all allegato VI;
b) e' accertato, alla luce delle conoscenze tecnico-scientifiche, e dimostrato dalla documentazione di cui all'allegato III, che, utilizzato in conformita' all'articolo 3, commi 3, lettera c), e 5 e tenuto conto delle condizioni normali di impiego e delle conseguenze dell'utilizzazione:

1) e' sufficientemente efficace;
2) non produce effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali;
3) non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai vertebrati da combattere;
4) non produce effetti nocivi in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee;
5) non produce effetti inaccettabili sull'ambiente, in particolare per quanto riguarda il suo destino e la sua distribuzione ambientale, con riferimento particolare alla contaminazione delle acque, comprese quelle potabili e sotterranee, nonche' l'impatto sulle specie non bersaglio;
c) e' possibile determinare la natura e la quantita' delle sostanze attive in esso contenute e, ove occorra, delle sue impurezze e degli altri componenti significativi dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, con adeguati metodi stabiliti in sede comunitaria o, in mancanza, riconosciuti dal Ministero della sanita';
d) e' possibile, con adeguati metodi di uso corrente, determinarne i residui di rilevanza tossicologica ed ambientale derivanti da un impiego autorizzato;
e) le sue proprieta' fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un'utilizzazione ed un magazzinaggio adeguati;
f) per i prodotti agricoli previsti dall'autorizzazione, i suoi residui non superano i limiti massimi stabiliti ai sensi dell'articolo 19.
2-4 (Omissis).
5. Il riconoscimento degli enti e degli organismi di cui al punto 2.2 dell'introduzione all'allegato III e' effettuato con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, su richiesta documentata degli interessati attestante il possesso dei requisiti prescritti e con spese a loro carico.
6. (Omissis).
7. Il riconoscimento degli enti e degli organismi che possono eseguire le prove di cui al comma 6 e' effettuato con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, su richiesta documentata da parte degli stessi e con spese a loro carico".

"Art. 13 (Prescrizioni e protezione in materia di dati).

- 1. Nel concedere l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, salvo legittimo accordo fra gli interessati, il Ministero della sanita' non utilizza a vantaggio di altri richiedenti:
a) i dati di cui all'allegato II:
1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla data della prima iscrizione per le sostanze attive non ancora in commercio alla data del 26 luglio 1993;
2) per periodi non superiori a dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione per sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993;
3) per un periodo di cinque anni, a decorrere dalla data della prima iscrizione o della modifica o del rinnovo dell'iscrizione stessa avvenute sulla base di nuove informazioni; detto periodo, ove i cinque anni, scadano prima del periodo previsto ai punti 1) e 2), viene prolungato in modo da concludersi a quella data; b) i dati di cui all'allegato III:
1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione, se questa e' successiva alla iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta;
2) per periodi non superiori a dieci anni, a decorrere dalla data della prima autorizzazione del prodotto fitosanitario, se tale autorizzazione precede l'iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta.
2. Il Ministero della sanita' informa la Commissione europea se, all'atto dell'esame della richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, ritiene che la sostanza attiva contenuta nel preparato sia iscritta nell'allegato I, in quanto prodotta da un'altra persona o mediante un procedimento di fabbricazione diverso da quelli risultanti nell'allegato stesso, trasmettendo tutti i dati relativi all'identificazione e alle impurezze della sostanza attiva.
3. In deroga all'articolo 5, comma 2, per le sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993 e fino alla data della loro iscrizione nell'allegato I, continua ad applicarsi, in materia di prescrizione e protezione di dati la disciplina prevista alla data di entrata in vigore del presente decreto.
4. I soggetti interessati a presentare per proprio conto una domanda di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva iscritta nell'allegato I, prima di compiere esperimenti in cui sono coinvolti animali vertebrati, devono chiedere al Ministero della sanita', provando che le altre informazioni previste dall'articolo 5, comma 2, sono disponibili:
a) se il prodotto fitosanitario, per il quale si intende presentare la domanda, sia identico ad un preparato gia' autorizzato;
b) il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori dell'autorizzazione o delle autorizzazioni.
5. Il Ministero della sanita', accertata l'intenzione del richiedente, fornisce ai soggetti di cui al comma 4 il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe autorizzazioni, informando quest'ultimi al fine di rendere possibile un accordo circa lo scambio di informazioni necessario per evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali vertebrati.
6. Con decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentito il Ministro della sanita', entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinate, per i casi di mancato accordo fra le par i interessate, le modalita' della messa in comune delle informazioni di cui al comma 5 e la procedura di utilizzazione delle stesse, assicurando un ragionevole equilibrio fra gli interessi delle parti.".

Art. 10. Autorizzazione di prodotti uguali

1. L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 per prodotti fitosanitari uguali ad altri gia' autorizzati, purche' nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati.

2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve sussistere uno dei seguenti requisiti:

a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare dell'autorizzazione di riferimento;

b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il titolare dell'autorizzazione di riferimento in materia di dati sperimentali di cui agli allegati II e III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. l94, nonche' in materia di distribuzione commerciale.

3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.

4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione da parte del richiedente della documentazione stessa.

Art. 11. Rinnovo dell'autorizzazione

1. Il Dipartimento, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, rinnova l'autorizzazione su richiesta documentata del titolare, da presentarsi almeno un anno prima della scadenza dell'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione puo' essere temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica.

2. Il Dipartimento concede il rinnovo dell'autorizzazione alla immissione in commercio, senza sentire l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, qualora si tratti di un prodotto contenente una sostanza attiva inserita nell'allegato I del Regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, e nell'allegato I del Regolamento (CEE) n. 3600/1992 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, sino alla iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e sempre che non siano sopravvenuti dati scientifici tali da alterare gli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione.

3. Per ottenere il rinnovo di cui al comma 2, il titolare dell'autorizzazione deve presentare domanda corredata dal previsto versamento al Dipartimento, non oltre il sessantesimo giorno precedente alla data di scadenza dell'autorizzazione, specificando se sono sopravvenute modificazioni degli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione.

4. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda, l'autorizzazione si intende rinnovata qualora il Dipartimento, verificati gli elementi posti a base della prima autorizzazione, non emani motivato decreto di rigetto dell'istanza nel quale e' stabilito il termine per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.

Note all'art. 11:

- Per il riferimento all'articolo 4, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 si veda quanto riportato nella note all'articolo 9.

- L'allegato I del Regolamento CEE n. 451/2000 del 28 febbraio 2000 della Commissione stabilisce le modalita' attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, ed e' pubblicato nella G.U.C.E. 29 febbraio 2000, n. 55. Entrato in vigore il 1o marzo 2000.

- L'allegato I del Regolamento CEE n. 3600/1992 dell'11 dicembre 1992 recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, e' pubblicato nella G.U.C.E. 15 dicembre 1992, n. 366. Entrato in vigore il 1o febbraio 1993.

Art. 12. Modifiche di autorizzazioni

1. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3.

2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, se le modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano:

a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche, sanitarie ed ambientali.
Sono considerate tali le seguenti modifiche:

1) variazione di piu' o meno il 5 per cento del contenuto percentuale di uno o piu' coformulanti presenti nella formulazione autorizzata, con corrispondente variazione di altro coformulante non classificato;

2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un componente o coformulante alternativo che abbia proprieta' chimico-fisiche del tutto comparabili;

3) aggiunta di modeste quantita' di un ulteriore coformulante (antischiuma, antimpaccante, colorante), con corrispondente variazione di altro coformulante;

4) eliminazione dalle etichette di impieghi gia' autorizzati, per motivi esclusivamente commerciali;

b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;

c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione;

d) il trasferimento dell'attivita' produttiva del preparato in altro stabilimento autorizzato;

e) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' di uso del preparato autorizzato;

f) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti;

g) i cambiamenti formali delle etichette;

h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, disposte con provvedimento del Ministero in attuazione di norme comunitarie;

i) l'indicazione o la variazione del distributore.

3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione dei prodotti di cui al comma 2, entro sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza.

4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso, in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di deposito della documentazione richiesta dal Dipartimento

5. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, nei tempi e con le modalita' previste ai commi 2, 3 e 4, qualora si tratti delle modifiche indicate nel comma 2, lettera a).

Art. 13. Riesame e ritiro dell'autorizzazione

1. Le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari sono riesaminate qualora, alla luce di nuovi fatti o di nuove conoscenze, risulti necessario verificare la sussistenza dei requisiti di cui all'articolo 4, comma 1, lettere b), c), d), e) e f), del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, richiedendo al titolare dell'autorizzazione le informazioni necessarie.

2. Il Dipartimento, con provvedimento motivato, puo' sospendere l'autorizzazione per il periodo necessario al completamento dell'esame, indicando il relativo termine, ove l'utilizzazione del prodotto possa comportare rischi per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente.

3. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario e' ritirata, anche su motivata richiesta del titolare, se:

a) non sono piu' soddisfatte le condizioni di autorizzazione;

b) sono state fornite indicazioni false o ingannevoli in merito ai dati valutati al momento del rilascio dell'autorizzazione.

4. Il Dipartimento, con proprio provvedimento, dispone il ritiro dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari, stabilendo un termine per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.

5. Il Dipartimento da' la piu' ampia pubblicita' ai provvedimenti di cui ai commi 1 e 3, informando immediatamente il titolare dell'autorizzazione, la regione, i competenti organi di vigilanza e le organizzazioni professionali di rivenditori e di agricoltori.

Nota all'art. 13:

- Per il riferimento all'articolo 4, comma 1, lettere b), c), e) ed f), del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 si veda quanto riportato nelle note all'articolo 9.

Cap. IV Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari

Art. 14. Classificazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari

1. Ai fini della classificazione, ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari, si applicano le disposizioni di cui al decreto legislativo del 16 luglio 1998, n. 285.

Nota all'art. 14:

- Per il riferimento al decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, si vedano le note alle premesse.

Art. 15. Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari

1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, come coadiuvanti di prodotti fitosanitari, dei prodotti di cui all'articolo 2, comma 2, lettera b), ai fini della loro registrazione, e' presentata al Dipartimento, che richiede il parere dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, entro quindici giorni dal suo ricevimento.

2. La domanda, redatta in duplice copia, deve contenere:

a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede legale o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di societa', nonche' gli estremi dell'autorizzazione a produrre, ottenuta ai sensi dell'articolo 6, in caso di produzione presso stabilimento proprio;

b) la denominazione attribuita al prodotto e la composizione qualitativa e quantitativa del formulato, espressa in percentuale in peso, nonche' la funzione dei componenti e l'indicazione della natura del contenitore;

c) classificazione da attribuire al coadiuvante di prodotti fitosanitari;

d) gli intervalli proposti tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo, nonche' le eventuali norme di bonifica, facendo riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento.

3. La documentazione che e' allegata alla domanda deve fare riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento ed e', altresi', costituita:

a) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nel caso di coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti uno o piu' costituenti prodotti fitosanitari contenenti uno o piu' costituenti gia' noti;

b) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nonche' nell'allegato II dello stesso decreto, limitatamente alla parte A, punti l e 2, nel caso di coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti un costituente nuovo;

c) dalla dichiarazione di accettazione per la produzione con la indicazione degli estremi dell'autorizzazione di cui all'articolo 8,

qualora la produzione del coadiuvante di prodotti fitosanitari venga effettuata presso terzi;

d) dal fac-simile delle istruzioni o esemplare delle etichette che devono apparire sulle confezioni e dell'eventuale foglio illustrativo che accompagna il coadiuvante di prodotti fitosanitari, compilato secondo quanto previsto nell'articolo 22 del presente regolamento.

4. Ai fini del punto d) del comma 3, e per ogni volta che nel presente regolamento vi si faccia riferimento, con il termine "etichetta" si intende il complesso delle indicazioni e dichiarazioni prescritte per ciascun coadiuvante di prodotti fitosanitari dal presente regolamento che debbano essere riportate sulle confezioni, indipendentemente dal fatto che esse siano riprodotte direttamente sul contenitore per stampa, rilievo o incisione, o che esse siano riportate su carta o altri materiali applicati sulla confezione, purche' non possano essere facilmente asportati.

5. Nel caso in cui e' necessario un supplemento di istruttoria ovvero ordinare al richiedente l'esibizione di ulteriore documentazione, i termini procedimentali sono sospesi per il tempo necessario all'espletamento dei relativi incombenti, come determinati, anche temporalmente, nell'atto allo scopo emanato dal Dipartimento.

6. L'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 esprime parere entro sessanta giorni e il Dipartimento emana il conseguente provvedimento entro i successivi trenta giorni, allegandovi il parere in copia.

7. L'autorizzazione si intende rilasciata, oltre che per la produzione, anche per il commercio del prodotto e puo' essere assoggettata a limiti, condizioni di impiego e a termine di scadenza.

Nota all'art. 15:

- Per il riferimento al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, si vedano le note alle premesse.

Art. 16. Autorizzazione di coadiuvanti uguali

1. L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 per coadiuvanti uguali ad altri gia' autorizzati, purche' nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati.

2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve sussistere uno dei seguenti requisiti:

a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare dell'autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il titolare dell'autorizzazione di riferimento.

3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.

4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione da parte del richiedente della documentazione stessa.

Art. 17. Modifica dell'autorizzazione

1. Ogni variazione della composizione o dei campi di impiego dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari necessita di apposita autorizzazione che e' richiesta dall'impresa interessata con domanda corredata dai documenti illustrativi della variazione.

2. Il Dipartimento, qualora non sia necessario acquisire ulteriore documentazione, decide sulla domanda secondo le modalita' procedimentali ed i termini individuati nell'articolo 15.

3. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione nei tempi e con le modalita' previste nell'articolo 12, commi 2, 3 e 4, qualora si tratti delle modifiche indicate nel comma 2, lettera a), dell'articolo 12.

4. Ogni variazione delle etichette e dei fogli illustrativi, ed o ni altra variazione degli ingredienti e delle indicazioni contenute nella domanda di registrazione, e' comunicata al Dipartimento e non puo' avere corso se non con provvedimento per la cui emanazione valgono le modalita' e i termini procedimentali di cui al comma 2.

5. La modifica dell'autorizzazione e' disposta entro trenta giorni dalla data di ricevimento della relativa domanda se le modifiche delle etichette e dei fogli illustrativi riguardano:

a) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
b) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione;
c) il trasferimento dell'attivita' produttiva del preparato in altro stabilimento autorizzato;
d) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' di uso del preparato autorizzato;
e) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti;
f) i cambiamenti formali dell'etichetta;
g) l'indicazione o la variazione del distributore;
h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, disposte con provvedimento del Ministero in attuazione di norme comunitarie. Entro trenta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento del Ministero, le imprese titolari di registrazione adeguano, sotto la propria responsabilita', le etichette dei propri prodotti a quanto disposto dal provvedimento medesimo, provvedendo contestualmente a notificare al Dipartimento copia bollata, datata e firmata dal titolare dell'impresa, dell'etichetta predisposta nella veste tipografica definitiva. Il Ministero provvede, con frequenza trimestrale alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, in apposito elenco, delle etichette modificate.

Art. 18. Formalita' del decreto di autorizzazione

1. Il provvedimento di autorizzazione riporta:

a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di societa';
b) la denominazione attribuita al coadiuvante di prodotti fitosanitari;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di produzione e gli estremi della autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego
ed ogni altra indicazione che di volta in volta e' ritenuta necessaria.

2. Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come allegati, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli illustrativi che potranno accompagnare il prodotto.

3. Il provvedimento di autorizzazione e' notificato all'interessato ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

4. La registrazione comporta, a favore del suo titolare, il diritto al commercio ed alla vendita.

Art. 19. Imballaggio

1. I coadiuvanti di prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio soltanto con un imballaggio rispondente ai seguenti requisiti:

a) deve essere progettato e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto;

b) non deve essere manomissibile;

c) i materiali che lo costituiscono e la chiusura non debbono essere intaccati dal contenuto, ne' poter formare con questo combinazioni nocive o pericolose;

d) tutte le sue parti e la chiusura debbono essere solide e resistenti in modo da escludere qualsiasi allentamento e soddisfare con sicurezza le normali esigenze di manipolazione;

e) i recipienti muniti di un sistema di chiusura devono essere progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza provocare fuoriuscite del contenuto.

2. La disposizione di cui al comma 1, lettera a), non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza.

Art. 20. Etichettatura

1. Ai fini del presente regolamento, per l'etichettatura dei coadiuvanti di prodotti f 
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale cartacea. La consultazione e' gratuita.

Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato